2023年度重点研发计划生物医药产业领域项目申报指南的通知
各市（含定州、辛集市）科技局，雄安新区改发局，各国家高新区管委会，省有关部门，有关单位：
为深入贯彻落实习近平总书记视察河北重要讲话精神，落实省委、省政府关于生物医药产业高质量发展的决策部署，强化科技支撑引领作用，省科技厅研究编制了2023年度重点研发计划生物医药创新项目、北戴河生命健康产业示范区科技项目申报指南（电子版请在省科技厅网站kjt.hebei.gov.cn下载）。请按照申报须知和项目指南要求，结合工作实际，认真组织推荐项目。申报及推荐审核项目通过登录“河北省科学技术厅网站”—“科技计划”—“河北省科技计划项目综合服务平台”进行在线操作。
申报人网络受理时间：2023年7月13日至8月13日17:00
申报单位审核截止时间：2023年8月15日17:00
归口推荐审核截止时间：2023年8月18日17:00
业务咨询电话：0311-85811566, 85891880
项目综合服务平台技术咨询电话：0311-66568698 82620020
监督电话：0311-86252318
附件：1.2023年度重点研发计划生物医药创新项目申报指南.doc
2.2023年度重点研发计划北戴河生命健康产业示范区科技项目申报指南.doc
3.2023年度省级科技计划项目申报须知.doc
河北省科学技术厅
面向我省生物技术、药物研发、高端医疗器械发展技术需求，深入贯彻习近平总书记视察河北重要讲话精神，落实省委、省政府关于我省生物医药产业高质量发展政策以及《河北省科技创新“十四五”规划》等文件目标任务，发挥科技创新引领作用，加快先进生物技术研发与应用，推进化学药及高端制剂、新一代生物技术药物、医疗器械等关键技术研发与产品创新，服务人民生命健康和经济社会发展。
1.1基于超算平台和大数据的药物靶标发现技术及应用（指南代码:3060101）
研究内容：针对严重危害我国人民健康的重大疾病，依托超算平台和数据库资源，运用人工智能、大数据等技术，通过对生物学数据的挖掘分析，发现新型药物治疗靶标。构建基于超算平台的靶标结构预测与AI药物设计技术体系，建立新型治疗靶标药物的虚拟筛选和优化平台并在创新药物开发中进行应用，加速推进药物研发。
绩效指标：获得1个以上重大疾病新药物治疗靶标，基于该治疗靶标发现新药临床前候选药物不少于3个，完成1-2个候选药物的临床前研究，建立的药物设计筛选平台面向社会提供服务不少于100次。
有关说明：本项目应整体申报，鼓励产学研联合，须覆盖全部研究内容和绩效指标。省级财政科技资金拟一次性支持不超过100万元。
1.2 药物设计与筛选数据高效提取技术及应用（指南代码:3060102）
研究内容:为满足多肽、蛋白降解等药物在设计与筛选中数据高效提取的需求，针对初步筛选出的潜在治疗药物相关实验数据，运用信息技术，开发数据清洗/挖掘/检索软件工具，开展潜在治疗药物的转录组学、代谢组学等多组学研究，实现关键数据的高效提取，获得候选药物并开展临床前研究。
绩效指标：获得软件著作权不少于1件，获得（或申请）发明专利不少于2件，获得候选药物不少于2个，完成不少于1个候选药物的临床前研究并获得国家药监局临床试验申请受理通知。
有关说明：本项目应整体申报，鼓励产学研联合，须覆盖全部绩效指标。省级财政科技资金拟一次性支持不超过60万元。
2.1特色原料药合成生物技术开发及应用（指南代码:3060103）
研究内容：针对多巴胺、胆红素等特色原料药的市场需求，开展菌种的设计构建以及精准发酵工艺开发，实现从基因组到产品的全链条技术贯通，完成相关高价值原料药的合成生物制造产业化。
绩效指标：针对多巴胺，构建工程菌1株，发酵周期小于72小时，发酵单位不低于40克/升，提取收率达到70%以上，产品质量符合国家药典标准，获得（或申请）发明专利2件以上；针对胆红素，构建工程菌1株，发酵周期小于72小时，发酵单位不低于0.5克/升，提取收率达到50%以上，产品纯度符合国家药典标准，获得（或申请）发明专利1件以上。
有关说明：本项目应整体申报，由企业牵头，鼓励产学研联合，须覆盖相应产品类型的全部绩效指标。省级财政科技资金拟一次性支持不超过80万元。
2.2 酶工程及原料药酶催化技术开发及应用（指南代码:3060104）
研究内容：针对大宗原料药化学法制备带来严重污染环境的问题，挖掘和制备高效酶分子，开发酶法合成技术、母液有效成分回收技术，完善酶法制备工艺，实现全程绿色制造。
绩效指标：开发2种以上的原料药酶法制备技术，至少1种原料药的酶法合成工艺实现产业化应用，建立质量标准1项，获得（或申请）发明专利不少于2件。
有关说明：本项目应整体申报，由企业牵头，鼓励产学研联合，须覆盖全部绩效指标。省级财政科技资金拟一次性支持不超过60万元。
3.1大规模细胞培养技术开发和应用（指南代码:3060105）
研究内容：针对单克隆抗体、双特异性抗体、重组蛋白、疫苗等生物药的规模细胞培养工艺难题，开展细胞补料分批培养和基于N-1灌流的增强型补料分批培养技术开发，通过细胞流加培养系统或连续灌流培养系统的技术攻关和产业化应用，实现抗体等生物药的大规模制备并降低生产成本。
绩效指标：在2000升以上生物反应器中，表达水平不低于3克/升，实现不少于1项关键物料国产化替代，在至少1个生物药临床样品制备或商业化生产中得到应用。
有关说明：本项目应整体申报，由企业牵头，鼓励产学研联合，须覆盖全部绩效指标。省级财政科技资金拟一次性支持不超过80万元。
4.1呼吸道病原体高精准基因检测关键技术研发及应用（指南代码:3060106）
研究内容：为解决目前呼吸道病原体核酸检测时间长，不能实现多联检的问题，研究包含新型冠状病毒、流感病毒等10种以上多联检基因检测方法和现场快速检测方法及其配套装备，实现疑似患者的快速诊断与鉴别诊断；研究常见呼吸道病原体检测技术的质量控制方法，制备精确定值的15种以上的参考品或标准物质，提高产品质量。
绩效指标：多重呼吸道病原体核酸检测产品灵敏度不超过500拷贝/毫升，灵敏度不低于97%，特异性不低于99%，整体检测时间小于20分钟，获得（或申请）发明专利不少于2项，获得不少于2项国家医疗器械注册证书，制订相关产品技术标准不少于2项。
有关说明：本项目应整体申报，由企业牵头，须覆盖全部绩效指标。省级财政科技资金拟一次性支持不超过80万元。
1.1微通道反应等流体化学关键技术研发及应用（指南代码:3060201）
研究内容：针对热敏性药物化学法制备中的安全质量隐患以及反应效率低、资源消耗大等问题，开发用于药物化学合成的膜分散微通道反应器设备及技术，研究膜分散微通道传质传热规律，开发基于膜分散微通道反应器的连续化生产工艺，实现提质增效与节能降耗。
绩效指标：开发微通道制备药物新技术不少于2项，反应效率提升20%以上，在不少于2种药物制备工艺中实现产业化应用，获得（或申请）发明专利不少于2件，制定企业及以上级别标准不少于2项。
有关说明：本项目应整体申报，由企业牵头，鼓励产学研联合，须覆盖全部绩效指标。省级财政科技资金拟一次性支持不超过80万元。
1.2 新型疫苗安全控制与标准化技术研究及应用（指南代码:3060202）
研究内容：针对重组乙型肝炎、重组诺如病毒疫苗、新冠病毒mRNA疫苗等重点产品的质量安全控制要求，采用高分辨质谱分析、免疫学检测、qPCR检测等先进检验检测技术，开展重组疫苗及mRNA疫苗等产品安全控制技术研究，建立标准化工艺操作流程和质量安全检测评价规范。
绩效指标：建立不少于2种新型疫苗质量风险评价控制体系，制定质量标准不少于2项并经过不少于2家省级及以上药品监管部门技术支撑机构验证，获得（或申请）发明专利不少于3件。
有关说明：本项目应整体申报，由科研院所牵头，联合不少于2家企业，须覆盖全部绩效指标。省级财政科技资金拟一次性支持不超过60万元。
研究内容：针对严重危害我国人民健康的重大疾病、常见病、罕见病及儿童疾病用药需求，开展化学药、生物药物及高端制剂的研发。
——化学药：优先支持针对重大疾病的原创性或改良型新药。
——生物药：优先支持抗体药物、重组蛋白药物、多肽药物、血液制品、抗体偶联药物、双功能抗体等创新生物药和生物类似药的研发。
——高端制剂：优先支持新型注射液、缓控释、长效靶向释药技术以及新型吸入给药制剂的研发。
绩效指标：针对化学药和生物药，须在项目执行期内完成临床前试验研究获得临床许可，或完成临床试验研究获得上市许可；针对高端制剂，须在项目执行期内获得上市许可。
有关说明：企业牵头申报，鼓励产学研联合，每个项目须覆盖相应产品类型的绩效指标。省级财政科技资金拟一次性支持不超过60万元。涉及人的生物医学研究活动须提供伦理审查意见。
研究内容：针对重大疾病防治中对新型疫苗的需求，应用纳米递送技术、多聚融合技术、佐剂与制剂关键技术，开展核酸疫苗、重组亚单位疫苗、多联多价疫苗等创新疫苗及疫苗佐剂研发。
绩效指标：针对核酸疫苗、重组亚单位疫苗、多联多价等创新疫苗，须在项目执行期内完成临床前试验研究获得临床许可，或完成临床试验研究获得上市许可；针对创新疫苗佐剂，须在不少于1个疫苗中应用，在项目执行期内须完成疫苗临床前试验研究，并取得国家药监局临床试验申请受理通知。
有关说明：企业牵头申报，鼓励产学研联合，每个项目须覆盖对应产品类型的绩效指标。省级财政科技资金拟一次性支持不超过80万元。涉及人的生物医学研究活动须提供伦理审查意见。
1.1骨科手术导航系统开发及应用（指南代码:3060301）
研究内容：为提升骨科手术的精度和安全性，减少损伤，基于国人骨骼特征，开发多模型配准及跟踪技术、系统定位方法以及交互实现系统。根据不同骨科手术工作流程进行软件开发与硬件配制，实现骨骼轮廓、偏差角度、术中验证及术后结果的实时反馈等功能。
绩效指标：获得（或申请）发明专利不少于1件，获得软件著作权不少于1件，取得不少于1件骨科手术导航系统产品医疗器械注册证。
有关说明：本项目应整体申报，由企业牵头，鼓励产学研联合，须覆盖全部绩效指标。省级财政科技资金拟一次性支持不超过60万元。
1.2 口腔即刻修复用玻璃陶瓷生物材料研发及应用（指南代码:3060302）
研究内容：为优化口腔疾病患者的临床体验，应用无机合成与晶体可控生长等方法，结合玻璃组分设计、晶体学原理、齿科技术和临床诊疗体验研究，研发口腔临床即刻修复、快速治疗的义齿玻璃陶瓷材料及产品。
绩效指标：材料挠曲强度不低于100MPa，制牙时间不超过3小时，获得国家相关部门检测报告，获得（或申请）发明专利不少于2件，获得医疗器械注册证不少于1项。
有关说明：本项目应整体申报，由企业牵头，鼓励产学研用联合，须覆盖全部绩效指标。省级财政科技资金拟一次性支持不超过60万元。
2.1 高端医疗器械产品（指南代码:3060303）
研究内容：围绕重大疾病、常见病、多发病、康复医疗等诊断、预防、监护、治疗或者缓解症状需求，开展有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断及康复辅具产品的研发。
——有源医疗器械：优先支持采用人工智能、大数据技术的高端医疗器械、医用机器人、可穿戴诊疗设备、数字疗法产品等的研发。
——无源医疗器械：支持植介入器械、骨科骨诱导材料、再生材料、生物可降解材料、智能化材料、医用敷料等高值耗材类医疗器械及新型高性能生物医学材料的研发。
——体外诊断产品：支持基于生物芯片、分子免疫生化微流控、分子检测、纳米孔智能传感器等技术研发的高通量精准用于临床重大疾病诊断、伴随诊断的试剂及设备产品研发。
——康复辅具：支持大数据、人工智能、3D打印、机器学习等智能型康复辅助器具、养老助残服务相关产品的研发。
绩效指标：在项目执行期内完成产品注册并获得二类或三类医疗器械证书。
有关说明：企业牵头申报，鼓励产学研联合，拟根据不同技术路线或产品类型，择优支持。每个项目省级财政科技资金拟一次性支持不超过50万元。
1.临床支撑产品开发与应用（指南代码:3060401）
研究内容：聚焦我省重大疾病、常见多发疾病、重大传染病、应对人口老龄化等临床需求，充分运用生物样本库、专病库等医学研究资源，按照国家《药物临床试验质量管理规范》或《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，进行药品、医疗器械等医药健康产品开发中的临床研究。
绩效指标：针对药品研发，项目执行期内须牵头或参与完成药物的临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期中任一阶段临床试验研究或生物等效性试验研究，形成正式临床研究总结报告或分中心小结,同时牵头制定或参与制定该药品治疗疾病领域的临床指南、专家共识、标准规范不少于1项；针对医疗器械研发，项目执行期内须完成医疗器械的临床研究，形成正式临床研究总结报告或分中心统计分析报告，同时牵头制定或参与制定该医疗器械防治疾病领域的临床指南、专家共识、标准规范不少于1项。
有关说明：由具备药物/医疗器械临床试验机构资质的医疗卫生机构牵头，联合不少于1家企业申报，须覆盖相应产品类型的全部绩效指标。每个项目省级财政科技资金拟一次性支持不超过20万元。须提供机构临床试验机构资质佐证材料、药物临床批件或医疗器械临床试验备案文件及伦理审查意见。
1.项目申报单位、合作单位、项目负责人和项目组成员等应符合《2023年度省级科技计划项目申报须知》要求。
2.项目申报单位对所申报内容的真实性和项目研究的安全性负责。项目单位和项目负责人须签署承诺书作为附件上传。（承诺书内容详见申报书）
3.所有涉及人体被试和人类遗传资源的科学研究，须遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》等法律、法规、伦理准则和相关技术规范。涉及实验动物和动物实验，要遵守国家实验动物管理的法律、法规、技术标准及有关规定，使用合格实验动物，在合格设施内进行动物实验，保证实验过程合法，实验结果真实、有效，并通过实验动物福利和伦理审查。涉及病原微生物的活动，要严格遵守《生物安全法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。
4.项目申报须符合相应指南代码下“有关说明”要求；项目绩效指标须在申报书中“第六部分 项目绩效评价考核目标及指标”中填写完整。
6.项目实施期限不超过3年（即不超过2026年12月）。
7.项目内容涉及药物、医疗器械等医药产品开展临床试验研究的，须提供伦理审查意见和相关批件，作为申报书附件上传。
8.由企业牵头申报的项目，自筹经费与申请省财政资助经费比例不低于1:1。
9.涉及合作单位的，应提交合作协议。合作协议应明确申报项目名称、任务分工、知识产权归属等内容，并签字盖章（公章或科研用章）。
（4）指南中要求提供的资质佐证、伦理审查意见等相关批件，以及其他相关附件的扫描件。
11.优先支持专精特新“小巨人”企业与科技特派团联合实施项目以及与省外科技特派团专家合作的项目。
1.项目申报单位、合作单位、项目负责人和项目组成员等符合《2023年度省级科技计划项目申报须知》要求。
2.项目申报单位符合相应指南代码下“有关说明”要求。
3.项目申报书按要求填写完整、规范，承诺书、盖章页齐全。
4.按照相应指南代码下“有关说明”和“三、申报要求”提供相关资质佐证、临床试验批件、伦理审查意见等附件。
6.项目实施期限不超过3年（不超过2026年12月）。
7.企业牵头申报的项目，自筹经费与申请省财政资助经费比例不低于1:1。
8.绩效指标符合要求。明确要求整体申报的项目，须体现绩效指标全覆盖。未明确要求整体申报的项目，须覆盖相应产品类型的全部绩效指标。
出现上述条件未能涵盖的特殊情况，由专家组审慎研究，确定形式审查是否通过。
社会发展科技处 0311-85811566，85891880
